ULUSAL BİLGİ BANKASI (UBB) NEDİR ?
T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankası (TİTUBB) CE direktiflerinden Tıbbi Cihaz Yönetmeliği direktifleri olan (93/42/EEC) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut dışında kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı
Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünler/cihazlar ile bunların
üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan işletmelerin kayıt altına alındığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından yürütülen bir elektronik tabanlı kayıt sistemdir.
KİMLER UBB SİSTEMİNE KAYIT OLMALIDIR?
İlaç veya tıbbi cihaz tedarik zincirinde bulunan
tüm işletmeler ister imalatçı olsun ister ithalatçı ya da bir imalatçı ve ya
ithalatçı firmanın bayisi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal
Bilgi Bankasına firma kayıt işlemlerini
tamamlayarak firma tanımlayıcı numaralarını almaları gerekmektedir.
ULUSAL
BİLGİ BANKASI SİSTEMİNE KAYIT NEDİR?
Ulusal Bilgi Bankası Kayıt işlemi denilince iki
tip kayıt süreci olduğu unutulmamalıdır. Bunlarda birincisi Firma Kaydı
sürecidir ve bu firma kayıt işleminin Medikal sektöründe yer alan tüm üretici
imalatçı ve ya ana dağıtıcı firmalar gerçekleştirmek zorundadırlar. İkici kayıt
işlemi ise ürün kayıt işlemidir. Ulusal Bilgi Bankası Ürün kayıt işlemi sadece
imalatçı ve ya İthalatçı firmalar tarafından gerçekleştirilebilir.
NEDEN
ULUSAL BİLGİ BANKASINA FİRMA VE ÜRÜNN KAYDI YAPTIRMALIYIM?
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulamaları Tebliği SUT doğrultusunda geri ödemesi bulunan ürünlerin geri ödeme
işlemlerini gerçekleştirir iken Ulusal
Bilgi Bankası sistemini kullanmaktadırlar. Ulusal Bilgi bankasına kayıt
edilmemiş veya kayıt işlemi bulunan fakat onayı bulunmayan ürünlerin geri ödemesi kurum tarafından
yapılmamaktadır.
HANGİ
ÜRÜNLER ULUSAL BİLGİ BANKASINA KAYIT EDİLEBİLİR?
Avrupa Birliği CE direktiflerine Tıbbi Cihaz Yönetmeliği direktifleri olan (93/42/EEC) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut dışında kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı
Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünler/cihazlar ulusal bilgi
bankasına kayıt yaptırılarak ürüne ubb kaydi/kodu alınabilmektedir. Yani teşhis
ve tedavinin bir aşamasında kullanılan ürünler tıbbi cihaz olarak kabUl
edilmekte ve ancak bu tibbi cihaz/ürünlerin UBB kaydı gerçekleştirilebilmektedir.
Bazen müşterilerimizden Hastaneye Masa satacağım UBB kodu istiyorlar hastaneye
Televizyon satacağım ubb almam lazımmış gibi talepler gelmektedir. Bu
uygulamayı yapan kurum ve kuruluşlar Ulusal Bilgi Bankası sistemini tam olarak
özümseyememiş ve hastane satın alma işlemlerinde tüm ürünlerde UBB kodu
aramaktadırlar demektir. Bu gibi durumlarda kurum ve kuruluşu Sağlık Bakanlığı
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne yönlendirerek doğru bilgileri almasını
sağlayabilirsiniz.
ULUSAL BİLGİ BANKASI FİRMA KAYIT
İŞLEMLERİNDE HANGİ EVRAK GEREKLİDİR?
Ulusal Bilgi Bankası Danışmanlık firması olarak
işletmenizin ulusal bilgi bankasına kayıt yaptırması ve firma tanımlayıcı
numaranızı alabilmeniz için evrak olarak sadece imza sirkünüzün aslı ve
firmanızın temel bilgileri bize yeterli olacaktır.
ULUSAL BİLGİ BANKASI ÜRÜN KAYIT
İŞLEMLERİNDE HANGİ EVRAK GEREKLİDİR?
Ulusal Bilgi Bankası Danışmanlık Hizmetleri
kapsamında ürün kaydı gerçekleştirecek işletmelerde aranan ilk kriter ürünün teşhis
ve tedavinin her hangi bir aşamasında kullanılan CE direktiflerine tabi ürün
olmasıdır. Bu aşama geçildikten sonra ürünün kaydı için olmazsa olmazlar olan
ürünün barkod numarası , ce belgesi, Türkçe Kullanım Kılavuzu istenecektir.
Bunun dışında ürünün ISO 9001 ISO 13485 Belgeleri gibi belgelerde sisteme
eklenerek kayıt işlemi tamamlanır ve Ürüne ubb kodu alınmış olur.
Ulusal Bilgi Bankası işlemlerinde danışmanlık
hizmetleri için www.iso9001-belgesi.net sitesinden bize
ulaşabilirsiniz.
Ulusal Bilgi Bankasının ismi UTS (Ürün Takip Sistemi olarak değiştirilmiştir. Prodan Kalite olarak UTS danışmanlığı hizmeti vermekteyiz.
